Министерство здравоохранения предлагает внести изменения в некоторые законодательные акты КР (в закон «Об обращении лекарственных средств»).
Так, предлагается внедрить понятие механизма условной регистрации (УР). Он будет применяться к лекарственным средствам, отнесенным к неудовлетворенной медицинской потребности для здравоохранения.
Уполномоченные органы также могут устанавливать условия использования и мониторинга для лекарств, зарегистрированных условно, чтобы обеспечить безопасное и эффективное применение лекарства в реальной клинической практике.
В закон вносится норма, что при необходимости обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей для лекарственных средств, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих заболеваний или угрожающих жизни заболеваний, регистрация может быть осуществлена до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных, при условии, что польза от более ранней доступности рассматриваемого лекарственного средства на рынке превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. При экстренной необходимости в указанных лекарственных средствах может быть применена процедура условной регистрации, порядок которой определяется Кабинетом министров.
Как пишет Минздрав, внедрение инновационных лекарственных препаратов (ЛП) в медицинскую практику для лечения тяжелых жизнеугрожающих заболеваний (прежде всего, онкологических, генетических и социально значимых) в настоящее время может быть ускорено при использовании особых механизмов регистрации. По законодательной базе Евразийского экономического союза, подобные механизмы позволяют применять лекарственные средства при ограниченных данных о его клинической разработке, а в случае экстренной необходимости и при неполных данных о биофармацевтической разработке и доклинических исследованиях.